Neue Medical Device Regulation MDR (EU) 2017 / 745 löst die MDD 93/42/EWG ab

Am 26.05.2017 ist die neue MDR in Kraft getreten, welche die MDD 93/42/EWG nach mehreren Jahren ablöst.

Mit der neuen MDR werden viele neue Änderungen wirksam, so wurde zum Beispiel der Geltungsbereich erweitert, neue Klassifizierungen eingeführt und die Unique Device Indentifier (UDI) wurde aufgenommen, sowie die klinischen Bewertungen wurden detaillierter spezifiziert – um nur einige Beispiele zu nennen.

Ablösung hat Konsequenzen

Für Unternehmen welche von der MDR tangiert sind, ist es unerlässlich die neue MDR zu kennen. Ab dem 26.05.2024 müssen Medizinprodukte welche in Verkehr gebracht werden, die neue MDR Anforderungen erfüllen. Die entsprechenden Zertifikate welche nach der MDD ausgestellt wurden verlieren an Gültigkeit.

Die Crespo Consulting GmbH hilft Ihnen gerne bei der Umsetzung der MDR (EU) 2017 / 745, sei es bei der Schulung oder bei der Umsetzung und Anpassung Ihrer Prozesse. Gerne stehen wir Ihnen für weitere Details zur Verfügung, bitte kontaktieren Sie uns ungeniert.

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